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End-to-End Regulatory Services 

1

Stratégie réglementaire

  • Analyse des voies réglementaires.

  • Stratégie réglementaire.

  • Orientation et formations sectorielles.

  • Accès réglementaire au marché.

2

Gestion des informations réglementaires

  • Support en matière de données réglementaires (pré-commercialisation, accès au marché et post-commercialisation).

  • Soutien à la gestion de projets réglementaires, aux tendances et au suivi des données.

  • Gestion des soumissions réglementaires.

3

Services de soumission réglementaire

  • Préparation des soumissions réglementaires (Q-sub).

  • Soumissions réglementaires (510(k)s , PMA,   NDA, IND, De Novo, EU MDR, UKCA).

  • Désignations révolutionnaires.

  • Support de remédiation de la documentation technique.

  • Enregistrements de marché (Inde, EMEA, Royaume-Uni, Canada, LATAM, APAC, ROW).

 

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