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End-to-End Regulatory Services
1
Estrategia regulatoria
Análisis de vías regulatorias.
Estrategia regulatoria.
Orientación y capacitación industrial.
Acceso al mercado regulatorio.
2
Gestión de la información regulatoria
Apoyo con datos regulatorios (pre-comercialización, acceso al mercado y post-comercialización).
Apoyo en gestión de proyectos regulatorios, tendencias de datos y seguimiento.
Gestión de presentaciones regulatorias.
3
Servicios de presentación de solicitudes reglamentarias
Preparación de presentaciones reglamentarias (Q-sub).
Presentaciones reglamentarias (510(k)s , PMAs, NDA, IND, De Novo, EU MDR, UKCA).
Designaciones innovadoras.
Soporte para remediación de documentación técnica.
Registros de mercado (India, EMEA, Reino Unido, Canadá, LATAM, APAC, ROW).
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